[Kurze Zusammenfassung der wichtigen Entscheidung des UPC-Berufungsgerichts zu funktional definierten Antikörperansprüchen]

Kürzlich hat das Berufungsgericht des UPC (UPC CoA) in einer wegweisenden Entscheidung über die Gültigkeit von Amgens europäischem Patent EP3666797 UPC_CoA_528/2024, UPC_CoA_529/2024) entschieden. Das Patent betrifft Anti-PCSK9-monoklonale Antikörper zur Behandlung oder Verhinderung von Hypercholesterinämie oder Atherosklerose.

Zunächst wurde das Patent vom EPA am 17. Mai 2023 erteilt und bislang in Einspruchsverfahren von Regeneron und Sanofi erfolgreich verteidigt. Parallel dazu hat jedoch die erste Instanz des UPC, nämlich die Zentralkammer München, das Patent mit der Begründung widerrufen, dass die Erzeugung von Antikörpern gegen ein bekanntes Epitop eine routinemäßige und daher nicht erfinderische Angelegenheit sei. Ebenso hat der Oberste Gerichtshof der USA in einer Entscheidung vom 18. Mai 2023 das entsprechende US-Patent wegen mangelnder Ausführbarkeit aufgehoben.

Doch es kam anders und in seiner aktuellen Entscheidung bestätigt das UPC-Berufungsgericht die Erteilung. Diese Entscheidung ist sehr ausführlich und absolut lesenswert; nachfolgend fassen wir nur die absolut zwingenden Highlights, die für die Erteilung von Antikörperpatenten in Zukunft relevant sind, zusammen.

I. Anspruchsauslegung

In seiner aktuellen Entscheidung hebt das UPC-Berufungsgericht die Bedeutung einer sachgerechten Anspruchsauslegung und die Besonderheiten eines Anspruchs zur zweiten medizinischen Verwendung hervor.

Der Antikörper im Hauptanspruch zur zweiten medizinischen Verwendung ist nicht durch die komplementaritätsbestimmenden Regionen (CDRs, complementarity-determining regions*)* der Antikörper bestimmt, sondern durch das Epitop, definiert durch seine Aminosäuresequenz. Der Anspruch ist wie folgt formuliert:

*„Ein monoklonaler Antikörper oder ein Antigen-bindendes Fragment hiervon zur Verwendung bei der Behandlung oder Verhinderung von Hypercholesterinämie oder einer atherosklerotischen Erkrankung im Zusammenhang mit erhöhten Serumcholesterinwerten; oder zur Verwendung zur Verringerung des Risikos eines wiederkehrenden kardiovaskulären Ereignisses im Zusammenhang mit erhöhten Serumcholesterinwerten; wobei der monoklonale Antikörper oder das Antigen-bindende Fragment davon an die katalytische Domäne eines PCSK9-Proteins mit der Aminosäuresequenz von SEQ ID NO: 1 bindet und die Bindung von PCSK9 an LDLR verhindert oder verringert“. *

Diser Anspruch ist in einem „medical use“-Format abgefasst, das von schon an sich das Merkmal einer therapeutischen Wirkung umfasst. Nach Ansicht des UPC-Berufungsgerichts muss die beanspruchte Behandlung zu einer spürbaren Verbesserung des medizinischen Zustands führen; die Behandlung muss also bedeutsam sein.

II. Ausreichende Offenbarung & Ausführbarkeit

Zur laufenden Debatte über die Ausführbarkeit stellte das UPC-Berufungsgericht in Anlehnung an die Praxis des EPA fest, dass auch begrenzte experimentelle Daten geeignet sind, um die Erfindung hinreichend zu offenbaren, sofern „zumindest ein Weg“ zur Ausführung der Erfindung gezeigt wird. Der Fachmann muss also die Erfindung ohne erfinderische Anstrengung und ohne unzumutbaren Aufwand reproduzieren können. Dass einzelne Ausführungsformen nicht verfügbar sind, ist nicht nachteilig, da gelegentliche Misserfolge Teil wissenschaftlicher Arbeit sind. Die Darlegungs- und Beweislast liegt bei den Parteien, die ein Patent anfechten, was es erschwert solche Patente anzugreifen.

Damit scheint bestätigt, dass Patentinhaber in Europa bei breit funktional definierten Antikörperansprüchen im Hinblick auf die ausreichende Offenbarung in einer günstigeren Position sind als in den USA, wo strukturell definierte Antikörperansprüche bessere Erfolgsaussichten haben.

III. Erfinderische Tätigkeit

Nicht zuletzt hat das UPC-Berufungsgericht bei der Beurteilung der erfinderischen Tätigkeit die Grundsätze bestätigt und im Einzelnen formuliert, die voraussichtlich auch künftig regelmäßig angewendet werden. Zur Erleichterung und wenig überraschend bestätigte das UPC, dass der Problem-Lösungs-Ansatz, der beim EPA nahezu als zwingend gilt, nicht der einzige Weg zur Prüfung der erfinderischen Tätigkeit ist. Dies trägt unterschiedlichen nationalen Ansätzen Rechnung, die bei sachgerechter Anwendung wünschenswerterweise zur gleichen oder zu einer ähnlichen Schlussfolgerung führen.

In dieser Entscheidung wandte das UPC-Berufungsgericht einen ganzheitlichen Ansatz an. Zunächst ist der Gegenstand der Erfindung zu bestimmen, d. h. das objektive Problem, auf das sich die Erfindung zum maßgeblichen Zeitpunkt bezieht. Das Gericht betonte, dass dies dadurch zu erfolgen habe, dass festgestellt werde, was die Erfindung zum Stand der Technik beitrage, und nicht durch die Betrachtung der einzelnen Merkmale des Anspruchs. In der Praxis erfolgt diese Beurteilung durch einen Vergleich des Anspruchs in seiner Gesamtheit unter Berücksichtigung der Beschreibung mit dem Stand der Technik sowie unter Einbeziehung des allgemeinen erfinderischen Gedankens. Dabei wird ein Vergleich mit einem realistischen Ausgangspunkt im Stand der Technik, im Unterschied zum nächstliegenden Stand der Technik, für maßgeblich erachtet. Schließlich wurde ein dem EPO-Ansatz ähnliches „Could/Would“-Konzept gebilligt und angewendet.

In diesem Zusammenhang muss die Lösung für die Feststellung der erfinderischen Tätigkeit eindeutig vorhersehbar gewesen sein oder so beschaffen sein, dass eine begründete Aussicht auf Erfolg bestand. Bei der Prüfung liegt die Beweislast bei der Partei, die die Nichtigkeit des Patents geltend macht. Dies wird den Aufwand für Parteien, die ein Patent anfechten möchten, erhöhen.

Das UPC-Berufungsgericht gelangte somit zu demselben Ergebnis wie die Einspruchsabteilung des EPA, verfolgte dabei jedoch einen anderen Ansatz. Gegen die Entscheidung der Einspruchsabteilung ist jedoch noch die Berufung anhängig, sodass abzuwarten bleibt, ob nun auch die Beschwerdekammer des EPA diese Entscheidung bestätigen wird.

Schlussfolgerungen für EP-Verfahren:

• Weit gefasste Ansprüche auf funktional definierte Antikörper gelten in Europa als ausreichend offenbart, wenn sie durch geeignete experimentelle Daten gestützt werden.
• Zwar ist der Problem-Lösungs-Ansatz im EPA-Verfahren zwingend vorgeschrieben, doch steht er dem ganzheitlicheren und fallspezifischen Ansatz, der vor Gericht angewendet wird, nicht entgegen.
• Im „Could/Would“-Ansatz wird nun mehr Gewicht auf „Would“ als auf „Could“ gelegt.
• Jede behauptete „zu erwartende Erfolgsaussicht“ muss von der Partei, die das Patent anficht, begründet werden.