Noch kurz vor Jahresende 2025 haben das EU-Parlament und der EU-Rat eine spannende Einigung erzielt, die zu einem neuen einheitlichen Rechtsrahmen für neue Gentechniken (NGT) führen soll.

Der Umgang mit gentechnisch veränderten Organismen (GVO) ist in der EU seit 2001 geregelt. Die EU-Gentechnikverordnungen, insbesondere EG Nr. 1829/2003, 1830/2003 basierend auf 2001/18/EG, regeln Zulassung, Überwachung, Kennzeichnung und Rückverfolgbarkeit genetisch veränderter Organismen (GVO) in Lebensmitteln und Futtermitteln, um Mensch, Tier und Umwelt zu schützen. Zudem regeln diese Verordnungen einen kontrollierten Anbau von GVOs in der EU mit nur wenige zugelassenen genetisch veränderten Pflanzen (z.B. veränderter Mais in Spanien).

Neben den Zulassungsbeschränkungen gibt es auch die Möglichkeit eines Anbau-Opt-Out Verfahrens, welches Deutschland in Bezug auf besagten veränderten Mais angestrengt hat und mit dem der Anbau von GVO-Mais in Deutschland ausgeschlossen wird.

Allerdings haben sich seit Einführung der Gentechnikverordnungen die technischen Möglichkeiten weiterentwickelt, und es war absehbar, dass Entwicklungen, die den Einsatz von neuen genomischen Techniken (NGT), wie CRISPR/Cas9 nutzen, nicht ausreichend in der Gentechnikverordnungen berücksichtigt werden.

Der entscheidende Ansatzpunkt der Gentechnikverordnungen ist dabei, dass GVOs im Kontext der Gentechnikverordnungen Organismen sind, deren genetisches Material so verändert wurde, wie es auf natürliche Weise nicht vorkommen könnte, durch den Einbau fremder Gene, wie beispielsweise Transgenen.

Mit den NGTs ist es nun möglich gentechnische Veränderungen einzubringen, die ebensogut natürlich auftreten können, z.B. durch Punktmutationen oder durch langwierige Selektion bei konventionellen Züchtungen. Eine klare Unterscheidung von konventionell gezüchteten Pflanzen und NGT veränderten Pflanzen ist mit dem heutigen Stand der Möglichkeiten nicht immer eindeutig.

Diese Unsicherheit lähmt alle beteiligten Kreise. Sie schadet den innovativen Unternehmen und verhindert Weiterentwicklungen, die wir alle im Rahmen der sich rasant veränderten Klimabedingungen dringend bräuchten. Nach jahrelangen Verhandlungen haben sich EU-Parlament und EU-Rat nun auf einen Kompromiss geeinigt, der eine feinere Unterteilung der Definitionen beinhaltet.

Zukünftig, falls der derzeitige Vorschlag angenommen wird, sollen einfache NGT-Pflanzen (NGT1) (mit kleinen Änderungen im Genom) mit weitgehend konventionellen Züchtungen gleichstellt werden. Sie werden dann von den strengen Kennzeichnungen befreit und es wird eine weniger aufwendige Zulassung ermöglicht.

Dies mag auf den ersten Blick widersprüchlich erscheinen, jedoch macht es bei wissenschaftlicher Betrachtung keinen Unterschied, mit welchen Techniken die Veränderung eingeführt wurde, ob durch Züchtung oder eben eine genomische Technik. Eine Einordnung, die am Endergebnis ansetzt und danach fragt, ob eine Veränderung auch auf „natürlichem” Wege, etwa durch Züchtung, hätte zustande kommen können, erscheint daher plausibel. Im Wesentlichen erhofft man sich von der Freistellung solcher „direkt editierten Organismen ohne fremde DNA” die Forschung und Weiterentwicklung z.B. in der Pflanzenzucht erheblich beschleunigen.

Gleichzeitig wird festgelegt, dass komplexere NGT-Pflanzen (NGT2) weiterhin mit GVOs gleichgestellt bleiben und unter strengeren—aber reformierten—Regeln der Kennzeichnungspflicht und Zulassung zu handhaben sind. Die neuen Definitionen legen ausführlich fest, dass GVOs mit Fremd DNA oder Transgenen weiterhin dem GVO Regelwerk unterliegen.

Es ist zu hoffen, dass durch die eindeutigen Definitionen von „NGTs“ und „GVOs“ eine verbesserte Rechtssicherheit für Wissenschaft, Industrie und auch Endverbraucher entstehen. Der endgültige Beschluss, der die bestehende GVO-Gesetzgebung reformiert, wird nach dem Trilog-Verfahren (Kommission, Rat, Parlament) im Frühjahr 2026 erwartet.

Für uns IP-Rechtler war insbesondere spannend, dass in diesem Gesetzesvorhaben auch grundsätzlich die Frage der Patentierbarkeit von NGT–Pflanzen diskutiert und zeitweilig abgelehnt worden war; im derzeitigen Einigungsvorschlag ist eine verträglichere Regelung vorgesehen.

Patente auf NGT-Pflanzen bleiben wohl möglich und sind wichtiger denn je! Wie sonst soll man derartig kleine, aber hoffentlich wesentliche Veränderungen der genomischen Sequenz vor Nachahmung schützen. Darüber hinaus müssen zukünftig Unternehmen oder Züchter bei der Beantragung der Registrierung/Zulassung einer NGT1-Pflanze Informationen über bestehende oder anhängige Patente vorlegen und diese in einer öffentlich zugänglichen Datenbank bereitstellen.

Ein Jahr nach Inkrafttreten der Verordnung soll die Kommission eine Studie über die Auswirkungen der Patentierung auf Innovation, die Verfügbarkeit von Saatgut für Landwirte und die Wettbewerbsfähigkeit des Pflanzenzuchtsektors in der EU veröffentlichen. Spätestens dann wird sich zeigen, ob mit der geplanten neuen EU-Regelung für Patentanmelder und innovative Unternehmen ein klarer und belastbarer Rahmen zur Verfügung steht, der sowohl Innovationskraft fördert als auch die Sicherheit von Produkten gewährleistet. Es bleibt spannend.

Referenz: //www.consilium.europa.eu/en/press/press-releases/2025/12/04/new-genomic-techniques-council-and-parliament-strike-deal-to-boost-the-competitiveness-and-sustainability-of-our-food-systems/

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